默克與和譽(yù)醫(yī)藥達(dá)成協(xié)議，共同推進(jìn)臨床III期在研產(chǎn)品Pimicotinib的商業(yè)合作

用于治療腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）的Pimicotinib (ABSK021)目前正處于全球III期臨床試驗(yàn)階段。

默克將在中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港和中國(guó)澳門(mén)獲得和譽(yù)醫(yī)藥的商業(yè)許可，并擁有全球其余市場(chǎng)的選擇權(quán)。

Pimicotinib已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和美國(guó)食品及藥物管理局所授予的突破性療法認(rèn)定，以及歐洲藥品管理局所授予的優(yōu)先藥物資格認(rèn)定，用于治療腱鞘巨細(xì)胞瘤。

德國(guó)達(dá)姆施塔特，2023年12月4日，默克今日宣布與中國(guó)上海和譽(yù)生物醫(yī)藥有限公司就Pimicotinib（ABSK021）達(dá)成許可協(xié)議。Pimicotinib目前正處于腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）的III期臨床試驗(yàn)評(píng)估階段。腱鞘巨細(xì)胞瘤是一種發(fā)生于關(guān)節(jié)的良性腫瘤，可導(dǎo)致關(guān)節(jié)腫脹、疼痛、僵硬以及關(guān)節(jié)活動(dòng)受限。該疾病會(huì)嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，并且目前治療選擇非常有限。該協(xié)議將授予默克在中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港和中國(guó)澳門(mén)的Pimicotinib商業(yè)化許可，并擁有全球其余市場(chǎng)的選擇權(quán)。

默克醫(yī)藥健康業(yè)務(wù)市場(chǎng)官Andrew Paterson表示：

通過(guò)與和譽(yù)醫(yī)藥的合作，我們有機(jī)會(huì)為中國(guó)嚴(yán)重缺乏治療選擇的患者群體提供治療方案，并可能惠及更多國(guó)家和地區(qū)的患者。Pimicotinib提供了解決重大未被滿(mǎn)足醫(yī)療需求的機(jī)會(huì)，并讓默克在中國(guó)擴(kuò)大腫瘤治療的商業(yè)足跡。

Pimicotinib是一種口服給藥的高選擇性、集落刺激因子-1受體（CSF-1R）強(qiáng)效小分子抑制劑，目前正處于治療腱鞘巨細(xì)胞瘤的全球III期臨床試驗(yàn)評(píng)估階段。在中國(guó)尚未有藥物被批準(zhǔn)用于治療該疾病，在美國(guó)僅有一款藥物獲批。

在近期的Ib期臨床試驗(yàn)中，pimicotinib顯示出具有臨床意義的持續(xù)抗腫瘤活性，根據(jù)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)基于實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)v1.1（RECIST 1.1）的判定，接受50mg QD劑量患者一年隨訪(fǎng)的總體緩解率為87.5%（28/32，包括3例緩解的患者）。正在進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期MANEUVER臨床試驗(yàn)正在評(píng)估Pimicotinib 50 mg QD劑量治療不可手術(shù)切除腱鞘巨細(xì)胞瘤的療效和安全性。

和譽(yù)醫(yī)藥創(chuàng)始人兼CEO徐耀昌博士表示：

此次與默克的合作是推進(jìn)pimicotinib全球商業(yè)化進(jìn)程的重要里程碑，為公司未來(lái)管線(xiàn)的商業(yè)化路徑提供了新的模式。我們很高興能夠與一家跨國(guó)制藥公司合作，共同加快pimicotinib的全球?qū)徟M(jìn)程和商業(yè)化步伐，力爭(zhēng)盡快為患者帶來(lái)新的治療選擇。

根據(jù)協(xié)議條款，默克將獲得在中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港和中國(guó)澳門(mén)的pimicotinib的商業(yè)化許可，并在全球其余市場(chǎng)享受商業(yè)化選擇權(quán)。和譽(yù)醫(yī)藥將繼續(xù)研發(fā)pimicotinib。此外，在特定條件下，默克有權(quán)聯(lián)合開(kāi)發(fā)pimicotinib的其它適應(yīng)癥。默克將向和譽(yù)醫(yī)藥支付7,000萬(wàn)美元的預(yù)付款，在行使全球其余市場(chǎng)的商業(yè)化選擇權(quán)后，默克將支付和譽(yù)醫(yī)藥額外的期權(quán)費(fèi)用。和譽(yù)醫(yī)藥在達(dá)成特定研發(fā)和商業(yè)里程碑后將獲得額外款項(xiàng)，并從默克的凈銷(xiāo)售額中分取雙位數(shù)的分層版稅。

關(guān)于Pimicotinib（ABSK021）

Pimicotinib是和譽(yù)醫(yī)藥獨(dú)立自主研發(fā)的一款全新口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑。已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和美國(guó)食品及藥物管理局所授予的突破性療法認(rèn)定，以及歐洲藥品管理局所授予的優(yōu)先藥物資格認(rèn)定，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤。

Pimicotinib已在美國(guó)完成臨床Ia期劑量爬坡試驗(yàn)，用于治療腱鞘巨細(xì)胞瘤的全球III期MANEUVER臨床研究正在中國(guó)、美國(guó)、加拿大和歐洲分別開(kāi)展。

除了腱鞘巨細(xì)胞瘤外，和譽(yù)醫(yī)藥治療正積極探索pimicotinib治療其它適應(yīng)癥的潛力，包括許多類(lèi)型的實(shí)體瘤。和譽(yù)醫(yī)藥還獲得了中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于進(jìn)行慢性移植物抗宿主病和晚期胰腺癌的II期臨床研究。